工程技术设计开发管理

一、设计开发策划

 一）、组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

  1、编制设计/开发计划,包括评审、验证、确认活动的安排。

  2、确定负责人员和资源。

  3、设计计划可按实施情况调整。

  4、包括对产品安全性，可信性及其它主要特性的评价。

  5、包括产品测试方法和接收准则。

  6、组织与技术接口。

   1）组织应对参与设计和开发的不同五金、塑料、电子、软件等小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

   2）设计过程中的接口。

   3）如有多个部门作设计输入，部门间会有接口。

   4）信息要评审，要正式传递。

二、设计开发输入

 一）、应确定与产品要求有关的输入,并保持记录 。

  1、设计与达到目标。 (主要性能、功能等)

  2、满足顾客合同的要求。

  3、符合产品技术国际、国家、行业标准或规范。

  4、遵守有关法律法规。（如安全、卫生、环保等）

  5、以前类似产品设计提供信息。

  6、应评审，解决含糊、矛盾之处。

三、设计开发评审

 一）、为了评价设计满足质量要求的能力,识别问题,若有问题提出解决办法,对设计所作的综合的、系统的并形成文件的检查。 

 二）、时间:在设计适当阶段。记录需保存。

 三）、设计评审内容

  1、是否满足产品所规定的要求。

  2、产品设计与过程能力是否相匹配。

  3、是否考虑了安全性。

  4、是否满足功能及操作要求.如:性能可行性目标。

  5、是否选择了适宜的材料及设施。

  6、材料、物价和服务要素是否相容。

  7、是否满足预期的环境及负荷条件。

  8、物价、部件、服务要素是否标准化，是否规定了可靠性，可用性及维修要求。

  9、是否规定了公差、技术状态、系统要求，以实现互换性。

  10、设计计算建立模型分析中，所使用的计算机软件是否经过确认批准和验证，并处于受控的技术状态。

  11、该类软件的设计输入、输出是否经过验证，并形成文件。

  12、设计过程中的假设条件是否有效,是否考虑了模型或形式试验结果,都应作为设计评审的内容。

四、设计开发验证

 一）、验证的定义:通过检查及提供客观证据,表明规定要求已经满足的认可。

 二）、在设计和开发中,验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程,以确定该项活动对规定要求的合格情况。

 三）、常用的设计验证方法

  1、变换方法进行计算。             

  2、与类似设计比较。

  3、进行试验与证实。(样品测试)    

  4、设计文件要评审。 

  5、 验证记录要保持。

五、设计和开发确认

 一）、确认定义:通过检查提供客观证据表明针对某一特定预期用途的 要求已经满足的认可。

 二）、在设计开展中“确认”涉及到不确定某个产品对用户需求的合 格情况所进行的检查过程。

 三）、确认往往在一次成功的验证之后进行。

 四）、确认可能要顾客参加。

 五）、常用的方法。

  1、发给用户试用。        

  2、模拟用户使用。  

  3、小批试销并征得用户意见。

  4、有用户参加的鉴定会。 

  5、用户验收确认。 

  6、确认记录要保持。

六、设计开发输出

 一）、设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的 方式提出，并应在放行前得到批准。

  1、应用文件化,以便于验证和确认。

  2、设计输出成果为：

   ■图纸、

   ■工艺参数、

   ■材料规范、

   ■检验标准书、

   ■计算书、

   ■说明书、

   ■物料清单（BOM表）、

   ■软件、

   ■服务程序等。

 3、输出应满足输入要求。（也就是做出来的所有资料要满足客户要求 和国家标准要求）

 4、应标出主要设计特性。

 5、发放前要评审及批准。

七、设计和开发更改的控制

 一）、设计更改的原因

  1、设计阶段出现遗漏或错误而后来发现。

  2、设计完成后发现制造或安装有困难。

  3、顾客或组织要求改变。             

  4、产品功能、性能需要改进。

  5、安全性、法规或其它要求发生变化。  

  6、设计评审、验证、确认要求更改。

  7、纠正预防措施要求更改。

 二）、对设计输入的更改要评审—确定以前批准的评审、验证、确认 结果。

 三）、产品部件的设计更改，要评价其对整个产品的影响。(某一特性 改进对其它有无不利影响)

 四）、更改前由授权人确定,形成文件。(原设计人修改)

 五）、要加识别标识,修改应通知有关部门，更改资料文件记录要保存。